【健診機関・人事労務担当者向け】多数の健診機関の結果に同一の基準値を用いて判定する問題

最近、さまざまな医療機関の健康診断データがまとめられ、クラウドに保存するヘルスケアサービス会社が増えています。通常、クラウド上のデータを判定する際には同じ基準値を使用しますが、実際にはこの同じ基準値を利用することは問題がある場合があります。以下でその問題点について説明します。

【プロ向け・健診機関向け】多数の検査機関・健診機関に同一の基準値を適用する問題

基準値は検査機関・健診機関で違うのが原則

健康診断の基準値の決定につきお話をしてきました。

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例えば、ある、10000人の健康な病気のない人がいたとしましょう。
この人々が採血を行い、同じ検体を検査機関Aと、検査機関Bにて、ある項目につき分析を行いました。
同じ検体を別の検査機関で分析したということです。

検査機関Aと検査機関Bは自分たちの健診結果に対して精度管理をきちんと行っていました。
その結果は平均プラスマイナス2標準偏差間ということで設定いたしました。
つまり、検査機関Aと健検査機関Bはきちんと自分たちの正しい基準値を計算しています。

検査機関Aで検査した場合は、Aの基準値を使えば問題ない
検査機関Bで検査した場合は、Bの基準値を使えば問題ない
ということになります。

検査機関Aと健検査機関Bの、同じ検体の検査データーの値をもとに、ヒストグラムを作成し同じ目盛りに乗せてみました。図にするとこのようになります。

これは、同じ人の血液検体を分析した結果ですが、このようにヒストグラム上でずれています。
同じ人の、同じ検体を用いたにも関わらずです。
（実際はずれてもほんの少しですが、説明用にわかりやすく、大きくずれていることにしています。）

検査データは機械、試薬、校正によって、値が微妙に違うものです。

このように、検査データは機械、試薬、校正によって、同じ検体であっても値が微妙に違うものです。
例えば、身長、体重等は比較的ずれが生じにくいでしょうが、身長は測定する人で数ミリの差が生じることはよくあります。

ただし、各検査機関において、2SDの範囲内で基準値を設定すれば、100人の健常人のうち95人が合致する範囲を基準とすることができますので、その基準値を使用すれば問題ありません。
また、実際には、特定の試薬を使用する機器において、この機器で特定の試薬を使用した場合の基準値が試薬メーカーから提示されることも多いです。

実際に起こる問題点について

さて、先ほどの図ですが、ここで、この検査の二つの健診機関の基準値の下限をC、Dまたはと設定したとします。

検査機関Aの基準値：170-230
検査機関Bの基準値：200-260
標準偏差は同じ値といたします。ヒストグラムを拡大します。

C：検査機関Aの下限値
D：検査機関Bの下限値

例えば、この健診機関Ａと健診機関Ｂの健診データーをデーターベースにのせ
基準値内か基準値外かを、CかDで判定するとしましょう。

①Cを下限値として採用する場合
検査機関Aの人は正確に下限値が適用されますが、検査機関Bの人はほとんど異常者が出なくなります。
つまり、検査機関Bの方で偽陰性が多発します。

②Dを下限値として採用する場合
検査機関Bの人は正確に下限値が適用されますが
検査機関Aの人はほとんどの人が基準値外と判定されてしまいます。
つまり、検査機関Aで偽陽性が多発します。

このように、多数の検査機関の数値データーを同じ尺度で評価すると、その集団の分布によって偽陽性、偽陰性が発生してしまうのです。
よって、多数の医療機関のデーターを、クラウドに保存し、同じ基準値で評価すると、偽陽性、偽陰性が生じる可能性がありますよね。

ですので、私は、健康診断の結果は、1枚すべてを、別々に見るのが良いと考えているのです。
それぞれの健診機関の基準値が記載されているので参照してみれます。

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日本臨床検査標準協議会（JCCLS）の共用基準値範囲

さて、こうなったら、同じ人から得た検体であればどこの健診機関でもばっちり合致するように精度管理して同じ基準値を使えるようになったらいいですよね。

それが日本臨床検査標準協議会（JCCLS）の共用基準値範囲なのです。
この共用基準値範囲は日本医師会も推奨しています。

日本における主要な臨床検査項目の共用基準範囲 ―解説と利用の手引き―
https://www.jccls.org/wp-content/uploads/2022/10/kijyunhani20221031.pdf

さて、皆様の健診結果はきちんとした判定がなされているでしょうか？

実例を挙げます

ちなみに、世の中のデーターがどれくらいずれているかというと
いくつかの検査会社・診療所の公表している男性ヘモグロビンの基準値を見てみましょう。

単位：(g/dl)
甲社　13.6-18.3
乙社　13.5-17.6
丙社　13.1-16.3

少しだけずれてますよね。

このように、精度管理がなされている基準値を利用するのは問題ありませんが、他の検査機関の基準値を一律に適用することは問題があります。

まとめ

健康診断等において、多様な医療機関・検査機関のデーターをまとめて同じ基準値で判定するヘルスケアサービス会社さんが多いかと思います。
実は、基準値は、本来検査会社によりずれるのが当たり前なのです。

多様な医療機関・検査機関のデーターをまとめて同じ基準値で判定すると、偽陽性、偽陰性が生じる可能性があります。

それが日本臨床検査標準協議会（JCCLS）の共用基準値範囲なのです。
この共用基準値範囲は日本医師会も推奨しています。

私は、健康診断の結果は、1枚すべてを、別々に見るのが良いと考えているのです。
健康診断の結果には、それぞれの健診機関の基準値が記載されているので参照して比較することができます。

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